Sperimentazioni

L’Associazione QOL-ONE ha come attività principale lo sviluppo e la gestione di Sperimentazioni Cliniche Multicentriche Nazionali ed Internazionali per la ricerca su nuovi trattamenti per i pazienti affetti da malattie ematologiche. Gli obiettivi clinici degli studi includono l’efficacia – in termini di risposta ai trattamenti, di sopravvivenza e della misura soggettiva del paziente (qualità di vita e sintomi, ovvero “Patient Reported Outcomes”)- e la sicurezza (valutazione degli eventi avversi associati ai trattamenti). La QOL-ONE effettua anche studi traslazionali.
Le sperimentazioni coinvolgono numerosi ematologi, pazienti e centri di ematologia situati in tutto il territorio nazionale ed internazionale.

QOL-ONE ha il supporto tecnico di Dielnet s.r.l.  (Contract Reasearch Organization)

ONGOING CLINICAL TRIALS

QoLESS AZA-AMLE “Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia della 5-Aza Citidina in corso di terapia post remissione in pazienti anziani affetti da luecemia mieloide acuta”

Numero Eudract: 2010-019710-24

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctrsearch/search?query=2010-019710-24

Studio italiano, di fase III, multicentrico, aperto, randomizzato.

Oggetto della sperimentazione è la valutazione degli effetti della terapia con azacitidina iniettabile di mantenimento della remissione completa nei pazienti anziani affetti da leucemia acuta mieloide, Tale patologia è caratterizzata da una scarsa risposta ai trattamenti e da recidive precoci nei casi che ottengono la remissione. Ciò si traduce in una sopravvivenza breve. I pazienti inseriti nel protocollo di ricerca, in remissione completa a seguito del trattamento chemioterapico convenzionale di induzione e di consolidamento, sono inseriti in maniera randomizzata in due gruppi: uno (braccio sperimentale) che viene trattato con Azacitidina per via s.c. o e.v. e con la migliore terapia di supporto e l’altro che riceve solo la migliore terapia di supporto (braccio di controllo). Con tale sperimentazione si vuole valutare, tra i due gruppi: la differenza di sopravvivenza libera da malattia, la differenza di sopravvivenza globale, gli eventi avversi e  la differenza nella qualità della vita.

Cerca un centro attivo:

Italia

  • Alessandria  Azienda Ospedaliera Nazionale  SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo – Divisione di Ematologia – Dr. Flavia Salvi
  • Ancona  Ospedali Riuniti di Ancona – Clinica di Ematologia – Antonella Poloni  antonella.poloni@ospedaliriunitimarche.marche.it 
  • Avellino  A. O. San Giovanni Moscati – Divisione di Ematologia – Dr. Antonio Volpe 
  • Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico –Ematologia con Trapianto Universitaria- Prof.ssa Giorgina Specchia  giorgina.specchia@uniba.it
  • Catania Policlinico Universitario “Vittorio Emanuele” Presidio Ospedaliero Ferrarotto – Divisione Clinicizzata di Ematologia – Prof. Francesco  Di Raimondo diraimon@unict.it
  • Cosenza  Azienda Ospedaliera di Cosenza – Divisione Onco Ematologia – Dr. Ernesto Vigna
  • Messina  A. O. Papardo di Messina – Divisione di Ematologia – Dr. Donato Mannina
  • Milano Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico – Dipartimento di Ematologia – Prof. Agostino Cortelezzi  agostino.cortelezzi@unimi.it
  • Pescara Ospedale Civile Spirito Santo – Divisione di Ematologia – Dr. Paolo Di Bartolomeo paolo.dibartolomeo@ausl.pe.it
  • Reggio Calabria (centro coordinatore) Grande Ospedale Metropolitano “B. M. M.” –  Dipartimento di Ematologia –  Dr. Esther Natalie Oliva   enoliva@gmail.com
  • Rionero in Vulture (PZ)  Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata – Dipartimento Onco-Ematologico – Dr. Pellegrino Musto
  • Roma  Ospedale Sant’Eugenio –  U. O. C. Ematologia – Dr. Pasquale Niscola
  • Roma  IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) –  Divisione di Ematologia – Dr. Atelda Romano
  • San Giovanni Rotondo (FG) Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – Ematologia e Centro Trapianti – Dr. Nicola Cascavilla n.cascavilla@operapadrepio.it
  • Udine A. O. U. Integrata di Udine – Clinica Ematologica – Prof. Anna Candoni  anna.candoni@asuiud.sanita.fvg.it

EQoL-MDS Eltrombopag per il trattamento della piastrinopenia causata da sindrome mielodisplastica a rischio IPSS basso ed intermedio-1”

Numero Eudract 2010-022890-33

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=EQOL-MDS

Sperimentazione clinica di fase II, multicentrica, internazionale, singolo cieco, randomizzata contro placebo. La premessa con la quale si è costruita tale sperimentazione è che nei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio IPSS basso ed intermedio-1 con piastrinopenia severa vi è un aumentato rischio emorragico. L’unico trattamento disponibile in Europa per tale patologia è la trasfusione di piastrine e, nei pochi pazienti candidabili, il trapianto allogenico di midollo osseo, mentre in USA è possibile offrire un trattamento con azacitidina.

Gli scopi della sperimentazione sono l’efficacia e la sicurezza dell’eltrombopag, fattore piastrinopoietico, sul trattamento della piastrinopenia nei pazienti affetti da MDS a rischio basso ed intermedio-1. In particolare, verrà valutata la proporzione di pazienti che ottiene un aumento significativo della conta piastrinica nel braccio sperimentale che assume eltrombopag rispetto alla proporzione di pazienti nel gruppo trattato con placebo. Inoltre, verranno confrontati gli eventi avversi, la sopravvivenza e la qualità della vita nei due gruppi.

Tale sperimentazione ha prodotto il seguente articolo:

Eltrombopag versus placebo for low-risk myelodysplastic syndromes with thrombocytopenia (EQoL-MDS): phase 1 results of a single-blind, randomised, controlled, phase 2 superiority trial. Lancet Haematol. 2017 Mar;4(3):e127-e136. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30012-1. Epub 2017 Feb 3.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28162984,

Cerca un centro attivo:

Italia

Alessandria  Azienda Ospedaliera Nazionale  SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo – Divisione di Ematologia – Dr. Flavia Salvi

  • Ancona  Ospedali Riuniti di Ancona – Clinica di Ematologia- Prof. Antonella Poloni  antonella.Poloni@ospedaliriuniti.marche.it
  • Asti  Ospedale Cardinal Massaia di Asti – Unità Complessa di Oncologia – Dr. Monia Marchetti  MMarchetti@asl.at.it
  • Bari Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico –Ematologia con Trapianto Universitaria- Prof.ssa Giorgina Specchia  giorgina.specchia@uniba.it
  • Brindisi Ospedale A. Perrino – U. O. C. di Ematologia – Dr. Angela Melpignano 
  • Cagliari Ospedale Roberto Binaghi – U.O. Ematologia – Dr. Giovanni Caocci  giovanni.caocci@unica.it
  • Catania Policlinico Universitario “Vittorio Emanuele” Presidio Ospedaliero Ferrarotto – Divisione Clinicizzata di Ematologia – Prof. Francesco  Di Raimondo diraimon@unict.it
  • Cosenza  Azienda Ospedaliera di Cosenza – Divisione Onco Ematologia – Dr. Ernesto Vigna
  • Cremona A. S.S. T. – Divisione di Ematologia – Dr. Alfredo Molteni 
  • Firenze Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi – Unità Funzionale di Ematologia – Prof. Valeria Santini valeria.santini@unifi.it
  • Genova Ospedale San Martino – Dipartimento di Medicina Interna – Dr. Enrico Balleari balleari@unige.it
  • Lecce Ospedale Vito Fazzi – U.O. di Ematologia – Dr. Nicola Di Renzo  direnzo.ematolecce@gmail.com 
  • Messina  A. O. Papardo di Messina – Divisione di Ematologia – Dr. Donato Mannina
  • Messina A. O. U. Policlinico G. Martino – Prof. Caterina Musolino cmusolino@unime.it
  • Milano Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico – Dipartimento di Ematologia – Prof. Agostino Cortelezzi  agostino.cortelezzi@unimi.it
  • Milano Ospedale Niguarda – Divisione di Ematologia – Dr. Roberto Cairoli roberto.cairoli@ospedaleniguarda.it
  • Pescara Ospedale Civile Spirito Santo – Divisione di Ematologia – Dr. Paolo Di Bartolomeo paolo.dibartolomeo@ausl.pe.it
  • Reggio Calabria (centro coordinatore) Grande Ospedale Metropolitano “B. M. M.” –  Dipartimento di Ematologia –  Dr. Esther Natalie Oliva   enoliva@gmail.com
  • Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova – U.O. di Ematologia – Dr. Isabella Capodanno isabella.capodanno@asmn.re.it
  • Roma Policlinico Umberto I- Università “La Sapienza”- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia – Dr. Roberto Latagliata
  • Roma Policlinico Universitario Tor Vergata – Divisione di Biopatologia e Diagnostica per Immagini – Dr. Francesco Buccisano francesco.buccisano@uniroma2.it
  • Roma  Ospedale Sant’ Eugenio –  U. O. C. Ematologia – Dr. Pasquale Niscola
  • Roma Università Campus Biomedico – UOC  Ematologia, Medicina Trasfusionale e Terapia Cellulare- Prof. Giuseppe Avvisati g.avvisati@unicampus.it 
  • Roma Policlinico Gemelli – U.O.C. Ematologia – Dr. Luana Fianchi luana.fianchi@policlinicogemelli.it
  • Roma Ospedale San Camillo Forlanini – Divisione di Ematologia e Trapianto – Dr. Stefano Mancini smancini@scamilloforlanini.rm.it
  • Roma  IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) –  Divisione di Ematologia – Dr. Atelda Romano
  • Roma Ospedale Nuovo Regina Margherita – Divisione di Ematologia – Dr. Stefano Felici
  • Salerno  A .O. U. San Giovanni di Dio e Ruggì D’Aragona – U. O. C. Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali- Prof. Carmine Selleri  cselleri@unisa.it 
  • San Giovanni Rotondo (FG) Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – Ematologia e Centro Trapianti – Dr. Nicola Cascavilla n.cascavilla@operapadrepio.it
  • Siena A. O. U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte – U. O. C. Di Ematologia – Dr. Monica Bocchia bocchia@unisi.it 
  • Terni  Azienda Ospedaliera Santa Maria – S. C. Oncoematologia- Prof. Anna Marina Liberati  marina.liberati@unipg.it
  • Torino A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino – S.C. Ematologia 1 U. Dipartimento di Biotecnologie Molecolari e Scienze per la Salute- Prof. Dario Ferrero dario.ferrero@unito.it
  • Vicenza Ospedale San Bortolo – U.O. Ematologia- Dr. Marco Ruggeri ruggeri@hemato.ven.it

Germania

  • Düsseldorf ( centro coordinator per la Germania)  Heinrich-Heine University – Department of Haematology, Oncology and Clinical Immunology – Prof. Ulrich Germing Germing@med.uni-duesseldorf.de
  • Mannehim University Hospital of Mannheim –  Department of Hematology and Oncology – Prof. Georgia Metzgeroth

QOL-ONE Trans-1 “Accuratezza alternativa della mutazione somatica di TP53 e dell’analisi di espressione genica per la predizione prognostica della sindrome mielodisplastica” studio prospettico, osservazionale, multicentrico italiano.

La prognosi dei pazienti affetti da MDS con alterazione del5q isolata o nell’ambito di una citogenetica complessa, è variabile e, in parte, dipendente dalla mutazione del gene TP53 nel clone neoplastico. La diffusione di una metodica di laboratorio accurata per la determinazione della prognosi di questi pazienti è utile per la scelta terapeutica, soprattutto nei pazienti affetti da MDS con del5q a prognosi severa.

Lo studio ha come obiettivo primario la valutazione della concordanza midollare tra l’espressione di p53 mediante tecnica di immunoistochimica e tecnica qPCR Realtime su sangue midollare, in termini di proporzione di pazienti con concordanza tra le due metodiche. Verranno valutate, inoltre, la frequenza di mutazioni somatiche p53 nel campione MDS mediante SNP singolo, il valore prognostico di progressione della MDS e l’associazione ad altre mutazioni geniche

Cerca un centro attivo:

Italia

  • Alessandria  Azienda Ospedaliera Nazionale  SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo – Divisione di Ematologia – Dr. Flavia Salvi
  • Asti  Ospedale Cardinal Massaia di Asti – Unità Complessa di Oncologia – Dr. Monia Marchetti  MMarchetti@asl.at.it
  • Catania Policlinico Universitario “Vittorio Emanuele” Presidio Ospedaliero Ferrarotto – Divisione Clinicizzata di Ematologia – Prof. Francesco  Di Raimondo diraimon@unict.it
  • Cosenza  Azienda Ospedaliera di Cosenza – Divisione Onco Ematologia – Dr. Ernesto Vigna
  • Cremona A. S.S. T. – Divisione di Ematologia – Dr. Alfredo Molteni 
  • Lecce Ospedale Vito Fazzi – U.O. di Ematologia – Dr. Nicola Di Renzo  direnzo.ematolecce@gmail.com 
  • Messina  A. O. Papardo di Messina – Divisione di Ematologia – Dr. Donato Mannina
  • Milano Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico – Dipartimento di Ematologia – Prof. Agostino Cortelezzi  agostino.cortelezzi@unimi.it
  • Padova  Azienda Ospedaliera di Padova -Divisione di Ematologia e Immunilogia Clinica – Dr. Silvia Imbergamo
  • Reggio Calabria (centro coordinatore) Grande Ospedale Metropolitano “B. M. M.” –  Dipartimento di Ematologia –  Dr. Esther Natalie Oliva   enoliva@gmail.com
  • Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova – U.O. di Ematologia – Dr. Isabella Capodanno isabella.capodanno@asmn.re.it
  • Roma  Ospedale Sant’ Eugenio –  U. O. C. Ematologia – Dr. Pasquale Niscola
  • Roma  IRCCS Istituto Regina Elena (IFO) –  Divisione di Ematologia – Dr. Atelda Romano
  • Roma Ospedale San Camillo Forlanini – Divisione di Ematologia e Trapianto – Dr. Stefano Mancini smancini@scamilloforlanini.rm.it
  • Roma Ospedale Nuovo Regina Margherita – Divisione di Ematologia – Dr. Stefano Felici
  • Roma A. O. san Giovanni Addolorata -Ematologia- Dr. Antonino Bagnato
  • Salerno  A .O. U. San Giovanni di Dio e Ruggì D’Aragona – U. O. C. Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali- Prof. Carmine Selleri  cselleri@unisa.it
  • San Giovanni Rotondo (FG) Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza – Ematologia e Centro Trapianti – Dr. Nicola Cascavilla n.cascavilla@operapadrepio.it